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中檢所發(fā)布《34個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書》
點(diǎn)擊次數(shù):2701 更新時(shí)間:2019-04-01

       

 

      近日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于34個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》。其中,基蛋生物做為合作單位,參與江蘇省此次通過的6個(gè)品種中5個(gè)參考品的凍干制備,分別為:胰島素國家標(biāo)準(zhǔn)品(換批)、抗D(IgM)血型定型試劑效價(jià)測(cè)定用國家參考品(新研制)、抗C(IgM)血型定型試劑效價(jià)測(cè)定用國家參考品(新研制)、戶塵螨過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品(新研制)及艾蒿花粉過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品(新研制)。

 

 

  利用三方聯(lián)合舉辦的技術(shù)研討會(huì)、研制培訓(xùn)班等多項(xiàng)活動(dòng)中得到的指導(dǎo)和幫助,公司大大提升了標(biāo)準(zhǔn)品研制、管理和質(zhì)量控制方面的能力水平。合作期間,基蛋生物嚴(yán)格把握過程控制——采用瑞士HAMILTON高精密度分裝儀器進(jìn)行分裝(精度達(dá)99%以上),整體分裝及凍干制備全部在十萬級(jí)凈化廠房?jī)?nèi)進(jìn)行,熔封過程更對(duì)溫濕度有著嚴(yán)苛要求(溫度18-26℃,濕度20%以下)。

  此次順利完成聯(lián)合研制任務(wù),標(biāo)志了公司的產(chǎn)品質(zhì)控管理再一次得到了國家相關(guān)部門的認(rèn)可,同時(shí)大大增強(qiáng)了公司繼續(xù)加大產(chǎn)學(xué)研投入的信心,也為下一步更多企業(yè)參加國家標(biāo)準(zhǔn)品研制樹立了良好的示范。

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